制藥凍干機(jī)對(duì)藥品的主干燥與解析干燥過(guò)程
點(diǎn)擊次數(shù)：25884 更新時(shí)間：2021-09-17
制藥凍干機(jī)利用升華的原理進(jìn)行干燥，是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié),然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下,使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過(guò)程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物(lyophilizer)，該過(guò)程稱作凍干(lyophilization)。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(凍結(jié)狀態(tài)),同時(shí)冰晶均勻分布于物質(zhì)中,升華過(guò)程不會(huì)因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象,避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復(fù)原狀。大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方面的變性。
制藥凍干機(jī)的主干燥過(guò)程：
藥品的干燥是由上而下，由外而內(nèi)的過(guò)程，升華所需的能量通常來(lái)自于放置藥品的隔板帶來(lái)。因此在生物制藥領(lǐng)域中，凍干機(jī)的隔板是需要有控溫的功能。隔板的溫度設(shè)定往往需要憑借對(duì)樣品的認(rèn)知以及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行：
如果控溫過(guò)低，隔板提供的熱量小于升華所需的能量，升華速率下降，干燥時(shí)間延長(zhǎng)，能耗增加；
如果控溫過(guò)高，隔板提供的的熱量大于升華所需的能量，容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空。
制藥凍干機(jī)的解析干燥過(guò)程：
解析干燥即二次干燥，是通過(guò)較高的溫度及較低的壓力來(lái)除去產(chǎn)品中剩余的約10%的結(jié)合水的過(guò)程。在該過(guò)程中，產(chǎn)品溫度可以加熱到一個(gè)不會(huì)損害產(chǎn)品的最高許可溫度，通常根據(jù)產(chǎn)品特性及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)衡量。
在解析干燥過(guò)程中，由于產(chǎn)品中逸出的水分比升華時(shí)減少，冷阱捕獲的水蒸汽減少，因此冷阱溫度會(huì)降低，冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進(jìn)一步提高，一般應(yīng)在該狀態(tài)下維持2-3 h以上，使產(chǎn)品內(nèi)殘余水分的含量達(dá)到合格的要求。
劉先生
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